口服溶液剂的定义

2019-01-03

口服溶液剂的定义

   口服溶液剂 系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂.

   用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂称为滴剂。

   口服溶液剂的质量要求

   口服溶液剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。

   1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。

   2.除另有规定外,应密封,遮光贮存。

   3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

   4.根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。

   除另有规定外,口服溶液剂应进行以下相应检查。

   【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂装量,应符合下列规定。

   取供试品10个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。

   多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。

   【微生物限度】照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。