利巴韦林注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：利巴韦林注射液

英文名称：Ribavirin Injection

汉语拼音：Libaweilin Zhusheye    

【成份】

本品主要成份为：利巴韦林。

化学名称：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。

化学结构式：

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【适应症】

抗病毒药。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎。

【规格】 1ml∶100mg

【用法用量】

用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成每1ml含1mg的溶液后静脉缓慢滴注。成人一次0.5g（5支），一日2次，小儿按体重一日10～15mg/kg，分2次给药。每次滴注20分钟以上，疗程3～7天。

【不良反应】

常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】 对本品过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】

1．有严重贫血、肝功能异常者慎用。

2．对诊断的干扰：静脉给药引起血胆红素增高者可高达25％。大剂量可引起血红蛋白量下降。

3．尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3天内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

4．长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

１．本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除）。

2．少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。

【儿童用药】 参照用法用量。

【老年用药】 老年人不推荐应用。

【药物相互作用】

本品与齐多夫定同用时有拮抗作用，因本品可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】

大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者（慢性阻塞性肺病或哮喘者）可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】

药理

广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

毒理

动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤,但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形,子代成活减少,但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。

给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林,剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg),出现心脏损伤。

【药代动力学】

静脉滴注本品0.8g，５分钟后血浆浓度为（17.8±5.5）μmol,30分钟后血浆浓度为（42.3±10.4）μmol。进入体内迅速分布到身体各部分，并可通过血－脑脊液屏障。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67％。本品可透过胎盘，也能进入乳汁。与血浆蛋白几乎不结合。在肝内代谢。血浆药物消除半衰期（t1/2β）约为0.5～2小时。主要经肾排泄，４８小时内从尿液中可检出（16.7±10.3%）的药物以原形排出，（6.2±1.7%）的药物以代谢物排泄。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】 密闭保存（10～30℃）。

【包装】 玻璃安瓿，每盒10支。

【有效期】 24个月

【执行标准】 《中国药典》2010年版二部

【批准文号】 国药准字H19999234

【生产企业】

企业名称：广东南国药业有限公司

生产地址：广东省湛江市机场路16号

邮政编码：524017

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